【レポート】CUS-28:ライフサイエンス業界の規制に対応したクラウド活用最前線 #AWSSummit

2020.10.15

こんにちは、CX事業本部の夏目です。

今回はAWS Summit Onlineのオンデマンドセッション 「CUS-28:ライフサイエンス業界の規制に対応したクラウド活用最前線」 についてのセッションレポート(文字起こし)になります。

導入

  • 皆様、ご視聴ありがとうございます。
  • 私Amazon Web Services Japanの益子と申します。

タイトル

  • それではですね「ライフサイエンス業界の規制に対応したクラウド活用最前線の」セッションを始めさせていただこうと思います。
  • 内容に入っていきたいと思います。

  • 本日発表するのは3名でして、協和キリン様のですね、楠本様と武内様、あと私益子となります。
  • 協和キリン様では約95%のですね CSV 対象システムを AWS へ移行していただいておりまして、楠本様からはですね、現在のクラウドのご利用状況の導入の考え方とかですね、方針などについてお話いただきます。
  • また武内様からはバイオ医薬品の生産拠点である高崎工場におけるデジタル化プロジェクトですね、こちらについてお話しいただけます。
  • どちらも大変興味深い話と思いますのでぜひご参考になさってください。
  • 自分からはですね、簡単ではございますけども、 GxP 領域における AWS の現状や、 GxPのモダナイズ、高度化、こういったことをですね、 AWSでどういうふうにできるのかっていうのをご紹介させていただこうかなと思っております。

アジェンダ

  • 本日のアジェンダとなります。
  • 初めにですね本セッションで持ち帰っていただきたいことを共有させていただきまして、二つ目に GxP を用いたGxPシステムのですね、モダナイズ、高度化、最後にですね、本セッションのメインとなります協和キリン様の楠本様、武内様より御発表いただくと、そういった流れとなっております。

本セッションで持ち帰っていただきたいこと

  • 本セッションで持ち帰っていただきたいことですけども、一つ目はですねほとんどのGxPシステムがですねクラウドへの移行が可能となってきております。
  • 二つ目はGxP領域もですね、クラウド利用のぜひですね、使うか使わないかというところから、どのようにですね、クラウドを活用していくかというところに論点がシフトしてきているかなというところです。
  • 三つ目は特にですね GMP の領域におきましては、もう ERP だけではなくてですねMES等実行層のところまでクラウドが進展してきていると、こういったところをですね、持ち帰っていただければと思っております。

製薬バリューチェーン

  • こちらですね、製薬のバリューチェーンとなりまして、それをサマライズしたものとありますけれども、左から研究と探索の GLP 領域、臨床開発の GCP、製造サプライチェーンの GMP、流通販売の GDP、市販後調査や育薬の GPSP、こういった領域にあると思うんですけども、全ての基本領域でクラウド化の採用というのが、もしくは検討ですね進めていただいております。
  • 今日はですね特に製造サプライチェーンとなる GMP 領域、こちらについてですね、 ERP、SAP などでの AWS の採用が進んでいる分野の一つになりますので、こちらをちょっとフォーカスしてですね、この領域のモダナイズ、高度化にフォーカスして話を勧めていきます。

GxP関連システムの考慮事項、リファレンス

  • これからですねGxP システムを検討されるという方もいらっしゃると思います。
  • その場合にはですね、ドキュメント二つ用意しておりまして、左側ですね AWSより出しております、GxP関連システムの使用する際の考慮事項。
  • 右側がですね、パートナー5社の方にですね、作成いただきましたリファレンスガイドとなっております。
  • 本日はですね、時間の限りがございますのでこちらの詳細については触れられないんですけども、公開された資料となっておりますので、ぜひご活用ください。

GxPシステムのモダナイズ&高度化

  • ここからですね本日の深堀したいテーマとして、 GxPシステムのモダナイズ、高度化 、GMP領域にフォーカスして話していきたいと思います。

ERP領域だけでなく実行層まで利用が広がってます

  • ERP 領域だけではなくてですね、実行層まで利用が広がっているという話をしましたけれども、 GMP 領域のところの ERP、その下の計画層にあたるところですね、こちらの方も例えばMESとかLIMSっていうところもですね検討とか利用が進めてきているところが、ここ1年の動きかなというふうに考えております。
  • その際にですね、ただのオンプレミスからクラウドへ公開するっていうだけではなくて、併せてモダナイズや高度化、可視化みたいなところをしていこうという動きが出てきてるかなと思っております。
  • 例えばですけども、ファクトリーにあるインダストリー PC とかMES、スキャナなどからですね、データを収集して可視化していく、こういったことが実際にあり得るかなというふうに考えております。

  • そのですね、可視化するときには、大きく変える必要は特にないかと思ってまして、 OPC UA などのプロトコルといいますかインターフェースを使いまして、データを吸い上げて可視化していく、こういったアプローチも取れるかなというふうに思ってます。
  • 可視化したものを今度は分析し、予測の方に使っていく、こういったことが起きます。

mRNAワクチン製造- アーキテクチャ

  • 実際にですね、こちらのmRNAワクチンで特にCOVID-19でですね注目され、ワクチン製造で注目されているmodernaさんの事例となります。
  • 先ほどの投影したスライドと同じような区分けでですねAWSを適用されておりまして、少しちょっと小さくて恐縮なんですけども、黄色い部分がAWS、青いところは SaaS ですね、Veevaさんとか使ってます緑の一番下の層がオンプレミス。
  • こういった形で、構成されているという形になります。
  • こちらですねちょっと小さい絵なんですけども、全体の動画はですね、 YouTube に上がっておりますので下の方にあるリンクぜひともご覧になってください。

Smart Factory Pharma Reference Architecture

  • スマートファクトリーですね、こういった検討をしていく際にですね、このアーキテクチャの図は製造業界でのスマートファクトリーのリファレンスアーキテクチャとなっております。
  • 左手がファクトリー右がAWS であります。
  • ファクトリーのセンシングデータを PC などで接続するサービスですね、 AWS IoT SiteWise、そういったコネクタがございますので、こちらでデータを右側のデータレイクの方にですね上げまして、これを可視化ツールで解析していくということになります。
  • こちらで注目していただきたいのは、ほとんどの機能をですね、 AWS の Managed Service で組み上げることが可能ということになりますのでぜひご検討いただければと思います。

AWSを用いたGMP領域のモダナイズパターン #1

  • 今日はですねここから少しちょっとパターンをさらにですね深掘りしてみてパターン三つほどご提案したいと思ってます。
  • AWS を用いた GMP 領域ということで、そのモダナイズパターン1ということで、まずはですねデータを取ってこなきゃいけないわけなので、ためるところ解析するところ可視化というのをそのオレンジ色の枠で取ってますけども、囲ってますけどもそういった形で可視化していくということが可能となります。

AWSを用いたGMP領域のモダナイズパターン #2

  • 次にですね、データがストックできて可視化できましたってなったら4番目、これを予知予測ということで AWS の Managed Service、Sage Makerなどございますので、こういったものでマシンラーニング、AI をやっていくという形になります。

AWSを用いたGMP領域のモダナイズパターン #3

  • さらにですね、パターン3ということで、5番目に出てきましたけれども、それをですね、ML作っただけでは意味がないので、それを工場、ファクトリーの方に戻してあげてEdgeのところで推論を仕掛けていくと、こういったことができます。
  • 今日ですね、ステップ3まで説明しましたけども、武内様の方からですねステップ1、パターン1みたいなところも深く説明いただけると思っております。

協和キリン様 ご発表

  • 自分のところのですねパートはこれで終わりにしまして、早速ですね協和キリン様楠本様の方に発表の方をお願いしたいと思います。よろしくお願いいたします。
  • はい。益子さんありがとうございました。
  • 私ですね協和キリンの ICTソリューション部企画管理グループの楠本と申します。
  • まずはですね本日このような機会をいただきまして誠にありがとうございます。
  • 時間も限られてますので、早速内容に入っていきたいと思います。

タイトル

  • 本日、弊社からは GxP における AWS の取り組み紹介というタイトルにて、弊社生産本部高崎工場、情報システム室の武内と共にですね事例の紹介をさせていただきたいと思います。
  • KKC の AWS の事例紹介についてはこれまで AWS Summit や他のイベントにて話をさせていただいているので、すでにご存知の方もいらっしゃるかと思いますが、今回はですね、これまであまり話せてこれなかった具体的なデジタル化推進プロジェクトを AWS のプラットフォームを活用してどのように進めていったのか、その際にですね製薬会社としては宿命ともいえる CSV 活動をそれがどのような考えで実施し、実現していったか、を中心にですね話をさせていただきたいと思います。

アジェンダ

  • これが本日のアジェンダになりますが、我々の方からですね会社概要、あと KKC のクラウド戦略とか、アーキテクチャーの紹介を中心に私から中心に話をさせていただいて、武内の方からですね高崎デジタル化プロジェクトいうところの紹介をさせていただきます。
  • その中ではですね、プロジェクトの概要、 AWS の選定理由、アーキテクチャー紹介、あと CSV の考え方であったり、運用体制といったところについて説明をさせていただく予定となっております。

会社概要

  • まず弊社紹介ですが、まず会社紹介となります。
  • 協和キリンですが、1949年7月1日に旧協和発酵工業として創業し、2008年10月1日にキリンファーマ株式会社との合併により協和発酵キリン株式会社となりました。
  • 2019年7月1日付で現在の社名である協和キリン株式会社に社名変更しております。
  • 親会社はキリンホールディングスになりましてキリンホールディングスの中の製薬会社となっております。
  • 経営理念については、共和キリングループはライフサイエンステクノロジー、ライフサイエンスとテクノロジーの進歩を追求し、新しい価値の創造により、世界の人々の健康と豊かさに貢献します、ということを経営理念としておりまして、事業ビジョンについてはこちらに記載している通りとなります。

  • いくつかですね具体的な数字について紹介していきたいと思います。
  • いずれもですね、2019年12月の情報となりますが、従業員が5267名、売上高が3058億、海外売上高比率が約39%の会社となります。
  • 会社としてはですね海外での新薬の増資もあり、急激にグローバル化を進めている状況となっています。

  • ではこれからですね少し具体的な話をさせていただきたいと思います。
  • こちら私からのキーメッセージになるんですけれども、まずですね、クラウド化することが目的ではなくて、やはりビジネスを推進することが目的であるということをまず大前提として考えたいと思っています。
  • よく勘違いされるのはクラウド化することが目的となってしまってですね、手段が目的化することですが、クラウド化っていうのはあくまでも手段であって最終的な目的はビジネス推進させることであり、特にですね我々のようなユーザー企業にとって業務推進するために必要なリソースを必要な領域へ振り向ける。
  • そのための手段としてクラウドを活用していくというのがポイントとなっています。
  • またですね変化に対する考え方も非常に大事かと考えていまして、変化に対する漠然とした不安が変化をすることを躊躇させると思いますが、今の時代変わらないことがリスクであり、変更しないことがやがて大きなリスクとなっていることを理解しておく必要があると考えております。

  • はい。次はですね、これが我々の状況なんですけども、ここ最近の大きなトレンドとして IT 組織に求められる役割が大きく変わってきています。
  • 国内基幹系を中心とした既存のサービス範囲であれば、オンプレミスでの対応も可能なんですけれども、グローバルでのサービス拡大、あとはですね最新の技術を用いたデジタル推進を実現しようとする際に、クラウド化なしではこの領域は進められないと思っています。
  • 言葉にするとグローバル化だ、であったり、デジタル化っていうことは非常に単純なんですけれども、そこを業務に落とし込んでいくと、かなりのステップアップが必要になってくるかと考えています。

  • はい。そういう背景を基にですね我々がどのような形でクラウド化を進めてきたかというのがこちらの図になります。
  • まず簡単にですが、説明させていただきますと、一番最初にですね我々がクラウドを利用し始めたのが2012年にメール環境をクラウド化されしました。
  • その後ですね2013年に AWS をですね、IaaSのプラットフォームとして正式に採用し、クラウドファースト宣言のもと、これまで多くのシステムをAWS へ移行してきました。
  • ただし我々の戦略としては、 SaaS を第一選択肢として、 SaaS でサービスが選択できないものを、 AWS の IaaS を活用してシステムを展開するようにしてきています。
  • 2018年からですねイノベーションへの挑戦ということで、新しい技術を使った業務の高度化や生産性の向上を目標に活動しており、その一つがですね本日紹介させていただきます高崎のデジタル化プロジェクトとなります。

  • はい。次に全体アーキテクチャーについて説明させていただきます。
  • 我々のですね、アーキテクチャの大まかな概要を示したのがこちらの図になります。
  • ポイントとしてはですね自ら創り出すのではなく、すでに存在するサービスを組み合わせながら、いかにしてですね有効に利用していくのか、各サービスのメリットを活かしながら、最適なアーキテクチャを採用するということになります。
  • 自社に最適なサービスを採用しつつも、会社全体としてですね、業務が止まらない IT ちゃんも採用しています。
  • 例えばシステムの基盤として利用している AWS とコミュニケーションのプラットフォームを別にしています。
  • これはですね、例えば AWS が障害が発生してシステムが止まってもですね、メールで代替が継続できることもありますし、逆のパターンについても当てはまるかと考えております。
  • マルチクラウドについてはよく話が出るんですけども、マルチクラウドについても常に意識はしていますがIaaSの領域のマルチクラウドというよりも、ビジネスを止めないという意味でのアプリケーションを含めたマルチクラウドを採用しているというような状況になります。

  • はい。でですね我々2013年からクラウド本格活用してるんですけどもその結果現在までにどのような状態になったかという点について簡単に共有させていただきたいと思います。
  • まずデータセンターにおける基幹系システムの稼働は、0になりました。
  • これはAWSへの移行もありますが、SaaSへの移行を含めての結果となります。
  • また CSV 対象システムもデータセンターでですね最後、1システムが稼働しているのみとなっております。
  • データセンターのサーバー群の移行はほぼ完了しているような状況です。
  • もちろんですね CSV 対象システムについては、工場であったり、研究所にあったりとかですね複数まだオンプレ側には残ってるんですけどもそれも徐々に AWS に移行ということも検討しているような状況です。
  • あと利用金額に関してはですね詳細は割愛しますが2015年、2013年と対比して約15倍と、着実に AWS を利用している状況です。

  • はい。その結果ですね今我々の会社でどうなったかというと、一番の大きな変化はビジネス部門でもですね、 AWS にシステムが載っていないことがリスクという認識が一般的になってきており、 AWS とは関係ありませんが、SaaSのカスタマイズで利用するというクラウドネイティブの思考もかなり浸透してきている状況です。
  • ICTソリューション部の視点で見ると、運用管理要員を、ソリューション企画用にシフトできつつある状況というのは、大きなメリットの一つと考えております。

  • はい。これまでがですね情報システムが中心としていた基幹系システムの領域からステップ1とすると、今ステップ2のフェーズに居まして、新しいデジタル化領域においての注力分野シフトしてきています。
  • 本日紹介させていただくのが、その中の一つである高崎デジタル化プロジェクトとなり、これから武内の方から詳細については説明して、させていただく予定です。
  • はい。私の方からは以上となります。では竹内さんよろしくお願いします。

  • それでは引き続き武内の方から紹介させていただきます。

  • このようなアジェンダで高崎デジタルプロジェクトについて紹介させていただきます。

  • これからお話させていただきますいただきますプロジェクトの取りまとめをしております武内と申します。
  • 弊社の高崎工場はバイオ医薬品の生産拠点でありまして、高崎工場と研究所、バイオ生産技術研究所を併設しております。

  • プロジェクトの概要です。
  • プロジェクト発足した目的としては、弊社の主要製品の生産拠点であることを鑑みまして、地区の安定的な業務遂行や業界内での競争力維持が必要と考えていることに比べ、 ICT の領域はスピードが速いため、必要になってから始めるのでは遅いという印象もありましたので、周回遅れにならないように、 DX に参戦しておくということ自体も目標目的とすることを経営陣に理解いただいております。
  • ですがプロジェクトの開始のテーマとしていたしましては、予測とモニタリングに関するテーマに絞ってスタートしました。
  • 予測に関するものにつきましては例えばですが、異常や培養の細胞からの生産量の予測、モニタリングに関するものとしては入力作業や確認作業の軽減などユーザビリティ向上に寄与する環境構築を期待したテーマとなります。
  • それらの実現のためにライブ接続やデータベース化、BI ツールの活用へのチャレンジが要件となると判断しております。

  • こちらがプロジェクト開始時にセットアップされたテーマの概要です。
  • ①のデータベースを含むデータ活用のハブとなる構成の構築に対しまして、業界のガイドラインの一つである GMP に準拠したコンピュータ化システムバリエーションを考える必要があるんですが、データハブを中心としたインプットアウトプットに当たるシステム連携も考慮した複雑な構成になるため、コンサルタントを活用して、バリエーションコンセプトを設計しました。
  • これも一つのテーマとして設定をしております。
  • そして Tableau、SONARの BI ツールですね、 AI に関しましては数値データと画像データに分けてプロジェクトを開始しております。
  • またデータベース化したいデータを持つシステムの中で構造化できない情報もありましたので、マニュアル操作によるデータ保管をロボットにやらせようというモチベーションで RPA の活用も考慮の一つとしました。
  • 現在はプロジェクト開始から1年半ほど経っておりますので予測モニタリング以外のコンセプトにも挑戦しております。

  • アーキテクチャーの中心となるデータハブ領域につきましては AWS のサービスを選択しました。
  • ETL、DataLake、DataWareHouseの連携をFull Managed Service により構成できること、 AWS のサービスに対して複数のサポートベンダーの選択肢があったこと、前段の楠本からの紹介の通り、多くの社内実績があったこと、それからAWS社における GxP 対応の意識や、セキュリティファーストのスタンスは、GxP領域でクラウドサービスを利用することの安心感の一つになったことの主な理由です。

  • アーキテクチャの具体的な構成です。
  • プロジェクト開始前からデータハブ以外のシステムは稼動しているものも多くありました。
  • 今回データハブを構築するにあたり、データを同じ場所に保管してデータを活用するシステムは、そこにアクセスする思想を今後のスタンダードコンセプトにすることにいたしました。
  • 青枠が新設したデータハブ領域で、 ETL のKNIME、DataLakeの Amazon S3、DataWareHouseの Amazon RedShiftで構成されています。
  • オレンジ色の部分は Amazon EC2のクラウドサーバーを含め AWS社の Virtual Private Cloud 内に構築したシステム部になっております。

  • データハブ内の処理概要のイメージです。
  • データ処理を担当する ETL をインストールしているサーバーにデータを持っていくことが、データ処理の共通のトリガーになっております。
  • ETL サーバーに FTP ツールなどを使ってデータを持っていく、または Windows のフォルダ共有機能を使って CSV ファイルや Excel ファイルなどを、そこを保管先として日々の入力情報反映するといったイメージです。
  • KNIMEはデータを読み込み、 ETL 処理をして、 S3 の指定場所に書き込むのが仕事の一つです。
  • KNIMEはいろいろなことができるのでワークフローの修理履歴の書き込みのエラーの発生のメール通知を行うなど管理者のバックアップ的な存在としても活用しております。
  • S3から整形後の大量データを、DataWareHouseであるRedShiftに移動させる API を実行して、データベースにデータが格納されることになります。

  • このような構成がもたらされたことによりましてエンドユーザーサイドでは大きな変化が起きました。
  • これまで大量の Excel ファイルに対して入力からグラフ管理まで様々な手動対応が前提でありましたが、 BI ツールとRedShiftの連携により、マニュアル作業の軽減や、品質試験の管理幅を超えた場合などのアラートシステムからメール通知で代替できることも可能になりました。
  • また各システムからのトランザクションデータを自動でデータベース化できるなど今後のデータ活用の基盤スキームが整ったという認識になっております。

  • 製薬業界ではシステム活用時に切り離すことのできない要件である CSV について触れたいと思います。
  • 今回、スタンドアローンでも Managed Service として展開している ETL、DataLake、DataWareHouseのソリューション連携ですが、我々ソリューション連携で我々の要件を実現することにしたわけですが、 CSV としては GMP として必要なレベル感で、ソリューションの単体と連携した全体の2段構成で実現することにしました。
  • ソリューション単体としては簡素に、データハブを含めた全体としては頑健に、のメリハリをつけましたが、ソフトウェアカテゴリとしてはどちらも3で実施しております。

  • 開発と運用体制です。
  • 約半年の開発期間を経てバリエーション完成をもって第1期の稼働を得ました。
  • システムからのトランザクションデータの自動連携のスコープに対しては、第二期として本年の5月に稼働しました。
  • 設計構築保守に関しては、 AWS サービスのサポートベンダーであるビジネスエンジニアリング社に主に担当いただくことで、この期間二段稼働っていうのが大きなトラブルなく実現することができました。

  • 1年半程のプロジェクト活動を終えて良かった点と苦労した点を振り返ってみたいと思います。
  • まずは良かった点です。
  • 既存 Excel の大ファイルのデータをデータベース化することでモニタリング業務の簡素化が図られたことが、ビジネスユーザーサイドでの恩恵の一つであったと考えます。
  • データベース化に関しては ETL は確かに何でもできるんですが、エクセル内でできることは Excel 内でやる考え方を採用したことが、結果として開発期間の短縮に繋がったというふうに考えております。
  • こちらの図のように Excel 関数で DB のテーブル構造にしておくことで後続の ETF 処理の複雑性を回避できたと言うコンセプトです。
  • また昨今の BI ツールはユーザーフレンドリーな機能を有していますので、ヒューマンエラーリスク軽減のための一つとして BI ツールの活用や期待が前提になってくると想像しています。
  • これらの成功例の経験により他部署での準備が加速したり、 DX に対する経営陣の理解や期待というのにも繋がりました。
  • また、 ETL ツールの使用実績がなかったため、内部処理の設計構築は、ビジネスエンジニアリング社に完全委託しておりますが、プロジェクト全般に深く関わっていただけたことで、中長期的な維持体制の安心感も出ているという点も挙げられます。
  • 高崎地区では、この複雑さレベルで Full Managed Service を利用したアーキテクチャ構築は初めてでありましたが、マネージドサービスが連携を前提としてサービスを展開されている点もありまして、安心感や、これらのサービスの利点、実感することができました。

  • 苦労した点です。今回稼働時期を追う2ポイントに分けましたが、製造や試験のデータ管理の一部 Excel で実施している運用から、MES/LIMSといったシステムに置き換えることが、エンドユーザーまで並行しているということが苦労した点の一つです。
  • ただ既存のエクセル運用のデータと第二期の範囲でありますシステムからのデータは、 シーケンシャルなデータとして同じ運用でデータベース内で活用する位置づけであることから、それぞれの運用でのギャップをデータベースで吸収した構成を用意する必要がありました。
  • 具体的な例ですが、このような試験法の項目の言葉が、異なっており、それぞれを読み替えるような変換マスタを用意することでギャップをなくす必要があったのは苦労した点の一つです。

  • 今回このような発表の場をいただきましたが、私達が AWS を利用し続けるのは常に顧客中心の考えに立ち、私たちの声を聞いて具現化してくれるプロセスを高く評価していることが理由です。
  • これからもこの考えを忘れずに常に良いサービスを提供してくれることを期待しております。